医疗器械安全
直接关系群众的生命健康
而经营过程的规范
是保障产品质量的关键
坚守合法经营底线
对违法行为“零容忍”
让我们一起通过典型案例深入了解
假冒浮针寄到正品厂家
中医针刺疗法创新器具——浮针，在医学界的认可度逐渐升高。其创始人成立的某医学科技公司在2021年遭遇浮针销量骤降、老客户流失的困境。正当公司感到困惑不解时，收到了一个神秘包裹，里面是与正品高度相似但包装做工不同的浮针。经调查，竟是一家医疗器械消毒企业误将制假作坊制作的假浮针寄给了正品生产商，公司随即向警方报案。
警方调查后发现，自2019年起，该公司前员工关某某与材料供应商杨某某等人，未经许可擅自生产标注相关商标的浮针5.7万余支，以“内部员工价”向老客户打折销售。2024年6月，法院终审以假冒注册商标罪，分别判处有关涉案人员有期徒刑八个月至二年三个月不等，处以1万至11万元罚金。
相似的违法案例还包括
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2024年3月12日，某地市场监督管理局开展现场检查时发现吴某某涉嫌无证经营。执法人员现场查获的“注射用透明质酸钠”属于未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，此类产品直接关系使用者生命健康，需严格审批监管。
吴某某的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条的相关规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第三项规定，市市场监管局责令吴某某立即整改并作出行政处罚决定：没收涉案产品及违法所得，并处以罚没款273250元。
与此同时，互联网领域的医疗器械广告违法问题亦不容忽视。某科技有限公司在互联网平台制作、发布医疗器械“美瞳隐形眼镜”视频广告时，存在广告未经审查机关审查擅自发布，且未依法在广告中显著标明“广告”字样误导消费者的双重违法行为，区市场监管局依据相关法律法规对该公司作出罚没款19.4万元的行政处罚，并对违法广告涉及的其他经营主体另案查处。同时，为规范网络市场秩序，近日市场监管总局发布“6·18”网络集中促销合规提示，特别强调在广告内容审核方面，要重点规范医疗美容、药品、医疗器械、保健食品等重点领域广告和明星代言等广告行为，要求及时拦截、下架处理违法广告，切实维护消费者合法权益和网络市场健康环境。
安安小课堂
经营者必须
严格履行进货查验义务
医疗器械产品需
来源合法、质量可靠
不得发布违法医疗器械广告
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等要求，经营者必须：
查验产品合格证明、注册证/备案凭证：在采购医疗器械时，必须向供货方索取并查验加盖供货方公章的生产（经营）许可证、营业执照、医疗器械注册证或者备案凭证等资质证明文件，以及随货同行单（票）、产品合格证明文件（如出厂检验报告）。确保所购产品资质齐全、合法有效，坚决杜绝假冒伪劣产品流入市场。
建立进货记录：必须建立真实、准确、完整、可追溯的进货查验记录制度。记录内容应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案编号、批号或者序列号、生产日期或者有效期、生产企业、供货者、进货数量、进货日期、贮存条件等信息，并按规定保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的查验记录应永久保存。
对近效期产品分类管理：必须建立有效期管理制度，对临近有效期的医疗器械（即“近效期”产品）进行重点管理，设置专区或专柜存放，并张贴醒目标识。定期对库存产品进行检查，确保效期管理到位，防止过期失效产品被误售误用。
过期产品必须立即停止销售并销毁：这是经营者不可逾越的法律红线。对于超过有效期的医疗器械，必须立即停止销售、使用，并采取隔离存放等措施防止误用。同时，应当按照国家有关规定进行销毁处理，并如实记录销毁情况（包括产品名称、批号/序列号、数量、销毁时间、地点、方式、执行人、监督人等），销毁记录应按规定保存。严禁任何形式的翻新、重新贴签、再销售或捐赠过期失效医疗器械的行为。
上述要求是医疗器械经营企业落实质量安全主体责任的核心内容，也是保障公众用械安全的法定职责。违反上述规定，将依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规受到严厉处罚，包括没收违法所得、违法经营的医疗器械及罚款（最高可处货值金额30倍），情节严重的将责令停业、吊销许可证，相关责任人员还可能被禁止从业乃至追究刑事责任。
安安提醒
2025年6月初
国家药监局、财政部、市场监管总局
联合发布公告
要给实名举报药品、医疗器械
重大违法行为的
内部举报人发放奖励啦！
新规明确
企业内部员工及相关知情人士
可通过12315等渠道举报违法行为
只要查证属实，奖励马上安排
而且会严格保护举报人信息安全
完全不用担心
对我们消费者来说
日常“蹲守”国家药监局官网发布的
也是保护自己的关键一步！
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遇到问题医疗器械，消费者如何维权？
☆三步走☆
第一步：识别问题医疗器械
查验证件：登录国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn）→“医疗器械”→“医疗器械查询”，输入产品注册证号/备案号，核对信息是否一致。
检查外包装：确认产品名称、生产日期、有效期、生产企业、注册证号等信息清晰完整。警惕包装破损、印刷模糊、无中文标签的产品。
扫描追溯码：部分医疗器械有UDI（唯一器械标识）码，可通过药监局APP扫码验证真伪。
第二步：保留关键证据
保存购买凭证（发票、收据、订单记录等）。
拍摄产品实物照片（包装、标签、批号、有效期等）。
第三步：依法维权渠道
投诉举报：拨打12315（市场监管投诉热线）或通过全国12315平台（网站/APP）在线提交。
向药监局举报：通过药监局官网“互动交流-投诉举报”栏目或拨打12331（药品医疗器械投诉热线）。
严重案件报警：若涉及重大质量安全问题或造成人身伤害，直接向公安机关报案（可能构成生产、销售伪劣产品罪）。
相关法条
《中华人民共和国刑法》
第二百一十三条 【假冒注册商标罪】未经注册商标所有人许可，在同一种商品、服务上使用与其注册商标相同的商标，情节严重的，处三年以下有期徒刑，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
《医疗器械监督管理条例》
第三十八条 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
律师说法
怎样的医疗器械广告属于违法的？消费者如何辨别？
1.违法医疗器械广告的认定标准
内容虚假或误导：
①使用“根治”“无副作用”等绝对化表述。
②断言治愈率、有效率或与其他产品比较。
③利用专家、患者名义作证明。
④未经审查发布。
⑤未取得省级广告审查机关批准文号。
⑥擅自修改已审查内容。
标识缺失：
①未标明医疗器械名称、注册证号、广告批准文号。
②未提示“请在医务人员指导下使用”。
变相发布：
以健康讲座、患者自述形式变相推广。
2.消费者快速辨别方法
查广告审查文号：登录省级广告审查平台，输入文号验证真伪。
核对产品信息：登录国家药监局官网，输入产品注册证号，核对与广告是否一致。
警惕虚假用语：对绝对化表述保持警惕。
注意发布渠道：处方药广告仅限专业刊物，大众媒体发布的均属违法。
消费者购买了假冒的医疗器械，
可以申请商家履行“假一赔十”的赔偿吗？
消费者购买假冒医疗器械时，无法直接依据《食品安全法》主张“假一赔十”，但若商家存在欺诈行为（如故意售假），可依据《消费者权益保护法》要求“退一赔三”；若商家曾明确承诺“假一赔十”（如广告或合同中写明），则可依《民法典》合同编主张该承诺赔偿。
若因使用假冒医疗器械造成人身损害，消费者可依据《民法典》第一千二百零三条主张产品责任赔偿，包括医疗费、护理费、残疾赔偿金等，需保存购买凭证、产品照片、商家承诺证据及医疗记录。
