说起有效期
可能我们第一反应会想到
食品、药品
其实医疗器械同样也有有效期
每天拆封和使用医疗器械
有没有那么一刻
忽略了标签上那个不起眼的日期？
它可能像悄悄倒计时的“定时炸弹”
逼近“有效期”的红线
甚至可能已经过期了？！
医疗器械超期使用
属于违法违规行为
近日，某地市场监管局对某医院进行现场检查，发现1台全自动化生化分析仪已超过使用期限。该设备过期后，当事检验科共进行了98人次生化分析检验，每次41元，共计收取检测费用4018元。该检验科使用的超过使用期限的全自动化生化分析仪属于第二类医疗器械，使用频次较高，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。该地市场监管局依法对该检验科作出如下行政处罚：没收超过使用期限的全自动化生化分析仪、没收违法所得4018元，并罚款5万元。
医疗器械设备过期仍在使用的情况屡屡发生，近年来已多次受到处罚。2024年8月9日，某地市场监管局执法人员在辖区某医疗机构开展现场检查时，发现该机构存在医疗器械管理问题。在住院楼一楼中医科门诊中药房柜内，查获3个品规的失效医疗器械，包括：一次性无菌针灸针、一次性使用无菌刀针和一次性使用无菌针灸针。此外，在住院楼一楼理疗室的操作车上，还发现了已失效的小针刀和一次性无菌针灸针。经进一步核查，上述4个品规的失效医疗器械均与有效期内产品混放陈列，未按规定区分存放。执法人员依法对失效产品采取了扣押措施。
同样，2024年7月，某地市场监管局执法人员对A眼科诊所开展现场检查，在诊所二楼验光室操作台上，执法人员发现一盒试戴片（角膜塑形用硬性透气接触镜），共计25片，产品标签显示该批次已过有效期。经查，A诊所的这批试戴片（25片）采购自合法的医疗器械批发公司，并能提供相应的进货查验资料。该套试戴片主要用于眼科诊所现场提供患者试用，试戴后根据患者实际情况订购正式产品。尽管已过期，但仍有3次使用记录和相应的消毒记录。
从现场检查情况、产品标签信息以及系统购销记录等信息来看，以上案例均违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。因此，A诊所的行为构成了使用失效医疗器械的违法行为。
相关法条
《医疗器械监督管理条例》
第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
安安提醒
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械使用质量监督管理办法》
等法规文件
明确不得经销及使用过期的医疗器械
这么多起
“医疗器械超使用期限”典型案例
应该引起医疗机构警醒
《医疗器械临床使用管理办法》第十三条规定，医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作。第十九条规定，医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
律师说法
1.医疗机构主张“过期器械未用于患者”，能否免除处罚？
不能免除处罚。
医疗机构主张“过期器械未用于患者”，但医疗机构在其经营场所存放过期医疗器械，且未与其他合格有效的医疗器械进行明确区分和隔离放置，这种混放行为极易导致医务人员在工作中误拿误用，从而给患者的生命健康带来极大风险。
而且医疗机构在医疗器械过期后，未及时采取区分放置或销毁处理等必要措施，充分暴露了其在医疗器械储存、养护等环节的失当行为和管理疏漏。故应认定存在过期医疗器械的使用行为。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2.护士执行医嘱使用了过期器械，责任该如何划分？
责任划分需根据具体情况综合判断，但医疗机构通常承担主体责任，护士可能因未尽到合理注意义务而承担一定责任。
医疗机构责任：作为使用过期医疗器械的责任主体，医疗机构应首先承担赔偿责任。这包括因医疗器械过期导致的患者损害赔偿，以及因违法行为受到的行政处罚。
护士责任：护士作为执行医嘱的医务人员，在使用过期医疗器械事件中，如果未尽到合理的注意义务（如未检查医疗器械的有效期），可能承担一定的责任。然而，如果护士在执行医嘱时已经尽到了合理的注意义务，但因其他原因误用了过期器械，可能因缺乏过错而免除责任。
法律依据：
《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
安安小课堂
医疗设备使用期限的常见问题！
医疗器械必须标注
使用期限或者失效日期
那么问题来了
