医用口罩是抵御病原微生物的重要屏障
直接关乎公众健康
但部分企业为逐利而违规生产销售
扰乱市场且埋下健康隐患
以下是在医疗器械监管中发现的相关案例
一起来看看吧
医用外科口罩未灭菌
2022年，A省药监部门公布行政处罚案件信息，其中包括某公司未执行医疗器械质量管理体系案。2020年4月16日至23日，该公司生产某批号一次性使用医用外科口罩504万个，其中211.8万个未按《一次性使用医用外科口罩工艺文件》规定生产，未进行灭菌；4月24日至27日，另一批号800.3万个系用口罩半成品生产且全部未灭菌。该公司将上述口罩销售给4家单位，货值金额1873.26万元。该省药监部门认定其行为违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）及《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正），依规对其罚款5619780元。
医用防护口罩过滤效率不达标
2024年，B省药监部门在医疗器械监督抽检中发现，某公司生产的一次性医用防护口罩存在质量问题。检验结果显示预处理率仅为77%~79%（指口罩经模拟使用环境处理后仍能保持防护性能的比例），未处理率79%~82%（指口罩出厂时初始防护性能达标比例），两项指标均低于 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》规定标准（核心是过滤非油性颗粒物能力未达标），无法满足医用防护需求。2025年2月12日，药监部门依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，责令该企业改正，没收违法所得570元，罚款30000元。
2023年1月，C市市场监管局根据日常检查线索发现，某公司向某商超提供的一次性使用医用口罩，其标示生产企业早于标示生产日期前停产。经查，该公司2022年12月14日至26日期间，在未取得医疗器械生产许可证的情况下，擅自将2020年采购的剩余库存口罩拆装，用塑料薄膜独立封口包装，还篡改合格证为“生产日期：2022年11月9日”粘贴后销售，涉案口罩47200个，货值18500元。市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条（针对未取得生产许可、篡改标识等违法行为的处罚条款），责令其改正并处444000元等行政处罚。
相关法条
《医疗器械监督管理条例》第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
《医疗器械监督管理条例》第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
安安提醒
医用口罩列入第二类医疗器械管理
医用口罩质量安全
由药品监管部门负责监管
目前，我国常见的医用口罩主要分为三类：医用防护口罩、医用外科口罩以及一次性使用医用口罩，均属于第二类医疗器械范畴。生产医用口罩必须取得省级药品监管部门审批核发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营医用口罩则需取得市级市场监管部门或行政审批部门核发的备案凭证，省级药品监管部门负责医用口罩生产环节的质量安全监管，市县级市场监管部门负责医用口罩经营使用环节的质量安全监管。
律师解答
问题一：消费者若不慎买到未灭菌的医用口罩，该如何维权？
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者可通过协商索赔、行政投诉、民事诉讼、刑事举报的四种方式维权，可主张退一赔三或主张医疗损害赔偿责任，并可通过公益诉讼扩大维权效果。维权过程中，消费者应通过拍摄口罩外包装（含注册证号、生产批号），保留购物小票、支付记录、医用口罩灭菌检测报告等进行证据固定，可以拨打12315时说明“未灭菌医用口罩”“第二类医疗器械违规”，启动药监部门专项调查流程。
问题二：企业因医疗器械生产违规被处罚后，若仍不改正，会面临哪些更严重的后果？
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，企业因医疗器械生产违规被处罚后，若仍不改正，将可能面临阶梯式加重处罚：包括吊销许可证（最高终身禁业）、行政罚款升级至货值30倍、刑事追责（最高无期徒刑），同时法定代表人及高管需承担个人财产罚和从业限制。
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