近日，国家药品监督管理局发布了关于修订牛黄解毒制剂说明书的公告，决定增加「本品含雄黄，不可超剂量或长期服用」的警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。公告要求，修订后的说明书在【禁忌】项应包括：孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用；对本品及所含成分过敏者禁用。【不良反应】项应加入「有长期使用导致砷中毒的个案报告」等。
作为一类处方药，牛黄解毒制剂在孕妇、婴幼儿等特殊人群中本来也极少使用，此次修订的重大进步在于列明了一系列的不良反应。
新修订包含了以下不良反应提示
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见一下不良反应：
消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。
心血管系统：心悸等。
呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。
泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。
此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。
此次修订意义重大
有别于西药药品说明书，在以往的许多中成药药品说明书中，【不良反应】、【注意事项】、【禁忌症】等项往往只写“尚不明确”，给公众以“中药副作用小、纯天然无副作用”的错觉，但实际上许多临床文献报道中是有很多不良反应记载的，原说明书只是没有写上而已。此次增加了大量的警示语，科学规范了中成药的说明书，对加强此类药物合理用药非常有好处。
其次，【注意事项】中“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告”更是给公众以警示，牛黄解毒片/丸配方中的雄黄，主要成分为二硫化二砷，遇热易分解氧化，变成有毒的三氧化二砷，即俗称的砒霜，可影响到神经系统、消化系统、造血系统和泌尿系统，造成慢性砷中毒。
与以下药物同服需谨慎
最后是关于药物同服的提醒，除不宜与含雄黄的其它药品（如安脑片、喉症丸、六神丸、安宫牛黄丸、化痔灵等）同时服用之外，安安提醒大家，如果正在使用下列药物，应告知医生再由医生酌情用药：
①洋地黄、地高辛等强心苷类药：联用会产生协同作用，增强心肌收缩力，可能导致心律失常和传导阻滞；
②苯巴比妥等中枢抑制剂：合用会增强中枢抑制作用；
③磺胺类、氨基苷类等抗生素：促使磺胺类药品在肾小管形成结晶，损害肾小管及尿道的上皮细胞，从而造成结晶尿、血尿、尿闭及肾损害；导致氨基糖苷类药抗菌能力下降；可形成难溶性络合物影响大环内酯类、喹诺酮类抗菌药、奎尼丁和异烟肼的吸收；
④维生素B1、 B6：联用降低了两药的疗效；
⑤阿司匹林类、抗酸药：与阿司匹林联用，可诱发、加重胃、十二指肠溃疡；与抗酸药合用会产生酸碱中和，从而降低或失去抗酸药治疗胃和十二指肠溃疡的作用；
⑥噻嗪类利尿药：可加重噻嗪类药所致的低血钾症；
⑦降糖药：可降低降糖药的疗效，导致糖尿病患者病情加重。
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参考资料：
1. 冀连梅《对“牛黄解毒制剂”婴幼儿禁用的几点看法》
2. 健康有约《牛黄解毒片竟然是处方药！这些人群千万慎用》
