如果新研制的医疗器械不能确定分类，怎么办？

分类：来源：《医疗器械监督管理条例》 标签：字号：大中小访问量：

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

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